超声刀4——直击巨头Ethcion，产品线布局及临床表现

【行业归纳】之MRI刀剑第一部，将深入归纳MRI刀剑持续发展、应用、效能、低价情形、未来趋势，新形式国际上代表企业，并探究该领域当前房地产标的原因。本文将偏重于归纳加拿大Ethcion公司代工线布局、代工特点及低价原因，并检索系统归纳其外科试验性及妨碍流血事件原因。

1. 国外重点企业图表归纳——加拿大Ethcion（爱护康、Dana旗下）

1992年，世界首台用到外科的MRI刀剑HARMONIC SCALPEL由加拿大Dana生产厂。

1997年，HARMONIC SCALPEL开入之中国低价，其刀剑具最大振幅：≥80μm；社会活动频率：55.0kHz±0.8kHz；社会活动功率：35W±5W。

现在，Ethicon为低价占有率最大的MRI刀剑生产厂代工，代工种类多、车型齐，PCGEN11与所有HARMONIC®和ENSEAL®器材向下兼容。外科反馈很好，价位较高。其MRI手术后器材于1996年首次于FDA同上册，现字符为“LFL”的代工（MRI手术后器材）有510（k）日志34条。

1.1 低价原因：

DanaMRI刀剑该公司统计在Surgury-Advanced（手术后该公司-先开设备器材）之中。因MRI刀剑是该该公司的主要必不可少，通过该该公司的归纳图表推断其MRI刀剑该公司的持续发展原因。Dana手术后该公司从2004年的28.54亿美元激增到2019年的95.01亿美元（其之中先开设备器材40.95亿元）。2020本年度，颇受登革热冲击，Dana手术后该公司年收入82.32亿美元（其之中先开设备器材38.39亿元）。

于2020年第四季度，手术后该公司销售趋于稳定，手术后该公司收入为24.29亿美元（其之中先开设备器材11.16亿元），而2019年同期手术后该公司收入为24.42亿美元（其之中先开设备器材10.76亿元），先开设备器材并不大升高。在Dana2020年第四季度财报之中提到，“热能妇科器材收登革热和加拿大低价竞争压力冲击出货量下降，但之中国的新代工激增抵消掉了一部分冲击”。可见其在之中国热能妇科低价依然保持激增。

平面图. GEN11PC

平面图. MRI刀剑头HARMONIC®第一部

1.2 系统特点：

1）PC可装配双极电妇科器材ENSEAL®第一部及MRI刀剑头HARMONIC®第一部，刀剑具车型完备；

2）GEN11PC的接口采用泪珠型设计，确保安全器材的方向才可弹出，线圈借助于装置确保安全器材完全卡入在连接埠上；

3）笔记本电脑自检系统，且自检小时不多达三秒钟，发放系统诊断系统，可并能准确找出刀剑头损毁、换能器损毁等弊端；

4) 含笔记本电脑芯片，能可考PC用作的历史日志；

5) Adaptive Tissue Technology（ATT搜索算法--“增量一个组织核心技术”）,通过不间断检测一个组织和器材精神状态的变化，用作搜索算法，能够在HARMONIC®之中不间断笔记本电脑有效性地发放热能，而解决问题愈来愈高的手术后精度和效能；

6) 笔记本电脑温控（PTC）核心技术，将温度控制在~100℃以内，可最大限度地减少表皮、碳化和烟气；

7) GEN11设计了附加的脚踏回路,左侧边激活最小功率ENSEAL®器材或HARMONIC®器材，右侧边激活激光HARMONIC®器材。电线可以卷曲在脚踏回路周围。

平面图. Ethicon ACE与ACE+对比热损伤等图表

1.3 刀剑头特点：

1）黑色严防表皮不锈钢，有效性减少随之而来之前的一个组织表皮和烟雾；

2）新型MRI刀剑 HARMONIC ACE®+ 7 具有高阶止血模式，具有很高的爆破压，能凝闭7mm直径以下的心肌，并且兼顾较差的切割效能，参数如下平面图；

平面图. Ethicon 新款MRI刀剑 ACE®+ 爆破压试验性

1.4 外科图表：

检索系统1）：

于检索系统“HARMONIC ACE”（检索系统小时：2021.02.08），检出19项外科图表归纳，各个领域涉及：前列腺癌、颌下腺妇科手术、病变妇科手术、病变癌、病变结节、多结节性病变肿、胃癌、胃妇科手术、肝硬化胆囊结石、胆囊妇科手术、肝妇科手术、结肠妇科手术（良性或恶性）、椎体骨折、腹腔镜输卵管妇科手术、子宫内膜异位症、全子宫妇科手术（良性）。其之中已确定的图表归纳10项，公开结果的图表归纳2项。有公开结果的图表归纳摘要如下：

外科试验性1：

缺少：起先广业编订

外科试验性2：

缺少：起先广业编订

同上：经其他检索检索系统，可得存量较高的EthiconMRI刀剑代工外科用作典籍。该代工外科图表归纳持续性，普及度高，图表归纳者不感兴趣将其和电刀剑等代工开行比较。如有开一步实地考察期望，可再行检索系统。

检索系统2）：

于FDA MAUDE检索检索系统Manufacturer：Ethicon，Brand Name: Harmonic ACE（检索系统日期：2021.02.18），得到2020年6月至今即有多达500条妨碍流血事件日志，该图表亦体现了该MRI手术后器材用量大。由于权重过多难以归纳，此处将弊端类型（Event Type）类群检索系统，得到结果如下：

表. Ethicon妨碍流血事件检索（MAUDE）统计

缺少：起先广业编订

*同上：部分流血事件与代工无关或难以就其。

*同上：如流血事件存量>500，涉及代工归纳来自已经有500个日志。

【1】国食药监械(开)文2004第3231837号

【2】

【3】

【4】 jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786&items_per_page=20

【5】图表缺少：公开资料编订

【6】 term=HARMONIC+ACE&draw=2&rank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】

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创作者：都军

审核：晓柏